عنوان التشريع: منح اجازة مصانع الادوية الاهلية ومصانع مستحضرات التجميل
التصنيف: تعليمات
المحتوى1
رقم التشريع: 5
سنة التشريع: 1993
تاريخ التشريع: 1993-01-01 00:00:00
مادة 1
لغرض منح اجازة مصنع الادوية الاهلية البشرية والبيطرية ومصنع مستحضرات التجميل للاغراض الطبية وغير الطبية يجب اتباع ما يأتي :
أولا – يشترط في مدير مصنع الادوية ان يكون صيدلانيا متفرغا وبدوام كامل ويجوز تعيين مدير مصنع مستحضرات التجميل من الكيمياويين او المايكروبايولوجين او المهندسين الكيمياويين 0
ثانيا – يقدم طلب منح اجازة مصنع الادوية ومصنع مستحضرات التجميل الى دائرة الامور الفنية بوزارة الصحة وفقا للاستمارة رقم ( 1 ) المرفقة بهذه التعليمات 0
ثالثا – يجب ان يتضمن الطلب الادوية والمستحضرات المراد انتاجها واشكالها وكمياتها ، وموقع اقامة المشروع المقترح مرفقا به خرائط اولية عن المشروع 0
رابعا – على صاحب الطلب ان يقدم دراسة جدوى فنية واقتصادية للمشروع خلال فترة ستة اشهر من تاريخ منحه الموافقة الاولية على ان تتضمن هذه الدراسة المعلومات الاتية :
أ – تفاصيل عن الادوية والمستحضرات المراد انتاجها ومكوناتها الفعالة وكمية الانتاج السنوي والتعبئة مع بيان حاجة السوق المحلية لها 0
ب – تفاصيل عن ابنية المشروع ومساحاتها وخدماتها الهندسية 0
ج – تفاصيل عن المكائن الانتاجية وطاقاتها 0
د – تفاصيل عن الاجهزة المختبرية حسب متطلبات الانتاج 0
ه – وصف لطرق الانتاج 0
و – المواد الاولية المستعملة في الانتاج 0
ز – عدد الايدي العاملة ومصادر الخبرة 0
ح – دراسة لاقتصاديات المشروع مع بيان تكاليف الانتاج والربحية وفترة استرداد رأس المال 0
مادة 2
بعد حصول الموافقة الاولية على الطلب تستحصل موافقة الجهات ذات العلاقة 0
مادة 3
يجب ان يتوفر ما يلي في مصنع الادوية الاهلية ، البشرية والبيطرية ومصنع مستحضرات التجميل 0
أولا – غرفة للادارة 0
ثانيا – قاعة او قاعات لاحتواء مكائن المصنع 0
ثالثا – مخزن او مخازن تتسع لجميع اصناف الادوية والمستحضرات والمواد الاولية 0
رابعا – دواليب ورفوف لحفظ الادوية والمستحضرات بشكل منظم ومنسق ونظيف 0
خامسا – السيطرة على درجات الحرارة والرطوبة للابنية والمخازن ، وحسب طبيعة المواد المخزونة بحيث لا تتضرر المستحضرات خلال عملية الانتاج والخزن ولا تؤثر على اجهزة القياس المختبرية 0
سادسا – مكان مخصص للعزل ، لحفظ المواد التالفة غير الصالحة للاستعمال وغير المطابقة للمواصفات 0
سابعا – مكان معزول ومخصص للمواد القابلة للاشتعال او الانفجار 0
ثامنا – مكان خاص محكم السد لحفظ المواد السامة جدا والمخدرة والخطرة ان وجدت يودع مفتاحه لدى المدير 0
تاسعا – ا ن تكون الابنية مصممة بشكل يمنع دخول القوارض والحشرات 0
عاشرا – ان تكون الجدران الداخلية للمصنع وارضيته وسقوفه ملساء خالية من الشقوق وقابلة للغسل والتنظيف والتعقيم عند الضرورة 0
حادي عشر – ان يكون المصنع مجهز بالماء والكهرباء والمغاسل والمرافق الصحية ووسائل التهوية والتكييف وان يتوفر ماء الاسالة بشكل مستمر تحت ضغط كاف يمر من خلال انابيب محكمة تمنع تلوث المياه 0
ثاني عشر – يجب ان تكون المجاري بسعة كافية ويتم تصريف المياه المطروحة بشكل امين وصحي وذلك بربط تصريف مياه المصنع بالشبكة المركزية 0
ثالث عشر – توفير مضخات لاطفاء الحريق من الحجم الذي تتطلبه طبيعة العمل 0
رابع عشر – توفير ثلاجة او اكثر او غرفة مبردة تتسع لحفظ جميع الاصناف التي يجب ان تصان فنيا 0
مادة 4
يشترط في الانتاج المعقم :
أولا – تهيئة اماكن معزولة ومصممة بشكل خاص للانتاج المعقم ( مثل قطرات الماء المقطر وغيرها ) 0
ثانيا – ان يكون الدخول الى منطقة الانتاج من خلال غرفة خاصة ( Air lock ) 0
ثالثا – ان تكون القاعة خالية من الذرات المتطايرة (dust free ) 0
رابعا – ان تم تهوية القاعة من خلال فلترات خاصة تمنع دخول البكتريا 0
خامسا – ان يكون الضغط داخل الغرف المعقمة موجبا قياسا للاماكن المجاورة 0
سادسا – وجود نظام سيطرة مايكروبايولوجية (Bacterial Count ) 0
المحتوى2
مادة 5
تقوم لجنة من ذوي الاختصاص تؤلفها الوزارة لهذا الغرض بإجراء الكشف النهائي على المصنع عند اكماله وتهيئته للتشغيل لغرض منح الاجازة 0
مادة 6
على المصنع تسجيل مستحضراته الطبية الخاصة والدستورية لدى دائرة الامور الفنية / قسم الصيدلة / لجنة تسجيل المستحضرات الطبية وذلك قبل طرحها الى الاسواق المحلية وفقا لاحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة 0
مادة 7
على المصنع المجاز ان يقدم قبل نهاية شهر كانون الثاني من كل عام جدولا للسنة التقويمية السابقة بالمخدرات والمؤثرات العقلية التي تم تجهيزها من الوزارة والكميات المستوردة والمصنوعة والمصروفة والمصدرة والمتبقية منها
مادة 8
على مصانع الادوية الاهلية ومصانع مستحضرات التجميل اتباع الشروط التالية في خزن الادوية والمواد الطبية والكيمياوية 0
اولا – فصل مخازن المواد الاولية عن مخازن الادوية والمستحضرات كاملة الصنع 0
ثانيا – ان يكون المخزن بشكل يسمح بتنظيفه وحفظ الادوية والمستحضرات بشكل منظم ونظيف وجاف مع مراعاة استعمال الرفوف المناسبة للخزن 0
ثالثا – يجب استعمال اجهزة التكييف لتبريد المخزن وضمن حدود درجات الحرارة والرطوبة المطلوبة بحيث لا تزيد على ( 30 ) ْ م والرطوبة النسبية على ( 55 % ) 0
رابعا – تجهيز المخزن بثلاجات لحفظ المواد التي تحتاج الى خزن بدرجة ( 2 – 8 ) م 0
خامسا 0 تخصيص اماكن منفصلة لخزن :
أ – المواد القابلة للاشتعال 0
ب – المواد السامة والمخدرة وحسب التعليمات الخاصة بها 0
ج – المواد غير المطابقة للمواصفات ( المرفوضة والتالفة ) 0
سادسا – مسك سجلات لبيان ارصدة الخزين وحركتها 0
سابعا – تحفظ داخل المخازن الادوية والمواد الطبية والكيمياوية المطابقة للمواصفات فقط والمؤيدة بشهادة تحليل من جهة مخولة بإصدارها وتؤشر بملصقات على العبوة اما المواد التالفة وغير المطابقة للمواصفات والمنتهية المفعول فيجب نقلها الى مخزن خاص تمهيدا لاتخاذ الاجراءات المناسبة بشأنها 0
ثامنا – الاحتفاظ بملف خاص بشهادات التحليل للادوية والمواد الطبية والكيمياوية سواء التي تم تحليلها من قبل المجهز او التي تم تقييمها في احدى المختبرات المركزية داخل القطر ويكون خاضعا للتدقيق والتفتيش من المسؤولين في وزارة الصحة 0
مادة 9
على المصنع تدوين سعر بيع المنتجات بالمفرد على كل عبوة للانتاج وعلى غلافها الخارجي 0
مادة 10
تنفذ هذه التعليمات بعد مرور ثلاثين يوما من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية 0
وزير الصحة 0