التصنيف ادوية | صحة
الجهة المصدرة اقليم كردستان
نوع التشريع تعليمات
رقم التشريع 1
تاريخ التشريع 10/03/2011
سريان التشريع ساري
عنوان التشريع تعليمات رقم (1) لسنة 2011
المصدر وقائع كردستان | رقم العدد:123 | تاريخ:10/03/2011 | عدد الصفحات: 0 | رقم الصفحة:37
استناد
تعليمات استيراد الادوية والمستلزمات الطبية والمستلزمات المختبرية والمواد الكيمياوية والبكترويولوجية ومواد الاسنان والجهزة الطبية لخدمية الطبية والمواد الفعالة ومواد التغليف الداخلة في صناعة وانتاج الدواء) استنادا الى احكام الفقرتين (ثاني عشر وعشرون) من المادة الثانية من قانون وزارة الصحة لاقليم كوردستان رقم 15 لسنة 2007 اصدرنا التعليمات التالية:
المادة 1
1. يتم تسجيل ومنح اجازة الاستيراد للشركات المستوردة للادوية والمستلزمات الطبية والمستلزمات المختبرية والمواد الكيمياوية والبكتريولوجية مواد الاسنان والاجهزة الطبية والاجهزة لخدمية الطبية والمواد الفعالة والغير الفعالة ومواد التغليف الداخلة في صناعة وانتاج الدواء من قبل وزارة الصحة لاقليم كوردستان العراق.
2. شروط التسجيل:
أ. على مقدم طلب تقديم ما يلي:
1. كتاب تأييد من النقابة المعنية بمزاولة المهنة في اقليم كوردستان العراق.
2. المستمسكات الخاصة بالمكتب من سند الملكية او عقد الايجار وتأييد ضريبة العقار.
3. الاسم التجاري بأسم المدير المفوض.
ب . على مقدم الطلب تخصيص ما يلي:
1. مكتب لمزاولة نشاطها على ان لا يقل مساحته عن (60) متر مربع ولا تقل عدد غرفه عن ثلاثة غرف.
2. سجل وجهاز كومبيوتر خاص بالادوية والمستلزمات الطبية والمواد المختبرية والمواد الكيمياوية والبكتريولوجية ومواد الاسنان.
3. تجهيز رفوف لعرض النماذج وتوفير اجهزة التبريد والتكييف وبما لا يقل عن جهاز واحد لاطفاء الحرائق وان تكون ارضية المكتب مكسوة بالكاشي او الغرانيت.
4. تعليق اسم الشركة بالغتين (الكوردية والعربية).
طريقة الخزن:
المادة 2
1. يلتزم مقدم الطلب بتوفير المخازن الضرورية لحفظ الادوية والمستلزمات الطبية والمواد المختبرية والمواد الكيمياوية والبكتريولوجية ومواد الاسنان بشكل يتناسب مع زوجة خطورتها وبموجب التعليمات الصادرة من وزارة الحصة على ان لا يقل مساحته (سعة الخزن) عن (200) متر مربع مستوفية جميع الشروط الصحية والعلمية من درجة ةالحرارة والرطوبة والاضاءة والنكييف والتبريد وتوفير اجهزة الطفاة وقواعد خشبية او معدنية.
2. يطبق ما ورد في الفقرة (ث،ج،ح،) من المادة الرابعة ادناه على المخزن.
3. على مديريات النقاط الحدودية في الاقليم توفير مخازن خاصة يراعى فيها الشروط العلمية والفنية لغرض حفظ المواد اعلاه بحسب تعليمات مديرية السيطرة النوعية للادوية والمستلزمات والاجهزة الطبية (KMCA) في وزارة الصحة ولا يجوز لهذه النقاط الحدودية تسليم المواد الا بعد موافقة مديرية (KMCA) .
4. على الشركة المستوردة توفير ظروف الخزن المطلوبة للادوية والمستلزمات الطبية والمواد المختبرية والمواد الكيمياوية و البكتريولوجية ومواد الاسنان أثناء النقل وبحسب تعليمات الشركة المنت.
شروط التعبئة:
المادة 3
1. ان تكون العبوات السد ومتينة الصنع وحسب المتطلبات القياسية للادوية والمستلزمات الطبية والمواد المختبرية والكيماوية والبكتريولوجية ومواد الاسنان مع مراعاة ضوابط الشركة المنتجة في تعبئة بعض المواد على غير ما ذكر اعلاه بشرط تامين تقلها بدون تلف وحسب ظروف النقل المحددة بحسب تعليمات وزارة الصحة والشركة المنتجة.
2. يثبت على كل عبوة دواء او المستلزمات الطبية او مواد المختبرية او الاسنان رقعة تحمل المعلومات التالية:
أـ الاسم العلمي والتجاري للدواء.
ب ـ كمية المواد الفعالة فيها.
ت ـ درجة خطورتها.
ث ـ اسم البلد المنشأ.
ج ـ تأريخ الصنع وتأريخ النفاذية.
ح ـ طريقة حفظها مع ذكر رقم الوجبة.
خ ـ اسم الشركة المصنعة.
المعلومات المطلوبة المثبتة على الغلاف الخارجي والفلاف الداخلي والنشرة الداخلية يجب ان تكون مكتوبة على الاقل باحدى اللغات الانكليزية او العربية او الكوردية.
المادة 4
1. تمنح وزارة الصحة الاقليم اجازة الاستيراد لشركات إستيراد وبيع الادوية والمستلزمات الطبية والمواد المختبرية والمواد الكيمياوية والبكتريولوجية ومواد الاسنان وكما يلي:
أ ـ يمنح الصيدلاني اجازة الاستيراد للادوية والمستلزمات الطبية.
ب ـ يمنح اسنان او الصيدلاني اجازة الاستيراد لمواد الاسنان.
ت ـ يمنح الطبيب اختصاصي مختبرية او صيدلاني او بايولوجي او كيمياوي اجازة الاستيراد للمواد المختبرية والمواد الكيمياوية والبكتريولوجية وبحسب تعليمات وزارة صحة الاقليم.
2. شروط الخدمة المطلوبة للفقرة 1(أ،ب،ت) اعلاه هي 6 سنوات خدمة فعلية في مجال اختصاصهم على ان يكونوا مسجلين فى النقابات المعنية فى الاقليم.
3. استيراد الادوية بجميع انواعها والمستلزمة الطبية والمواد المختبرية والكيمياوية البكتريولوجية ومواد الاسنان و المواد الفعالة ومواد التغليف الداخلة في صناعة الادوية والمستلزمات الطبية تتم حصرا من خلال إجازة استيراد صادرة من قبل مديرية KLMCA.
4. يجب ان توكن مقدمة الطلب لدى مسجلة وزارة الصحة في الاقليم.
المادة 5
اولاً: شروط الدواء المشمول باجازة الاستيراد:
1. يجب ان يكون الدواء من قبل هيئة انتقاء الادوية.
2. 2. ان يكون المعمل المصنع للادوية مسجل في وزارة صحة الأقليم او مسجل في وزارة الصحة العراقية.
3. 3. في حالة كون المعمل المصنع للادوية غير مسجل صحة الاقليم او غير مسجل في وزارة الصحة العراقية (عليه توفير المستمسكات المطلوبة وحسب التعليمات).
المستمسكات المطلوبة:
أ. شهادة الجودة (GMP ( مصدقة من قبل السلطات الصحية للبلد المنشأ والسفارة العراقية او ممثلية اقليم.
ب. شهادة تداول (CPP) لبلد المنشأ (بشرط التداول في بلد المنشأ لمدة لا تقل عن ثلاث سنوات) او لاحد من ادويتها على الاقل في احدى هذه الدول:
ـ شهادة تسجيل الدواء في منظمة الغداء والدواء الامريكية(FDA ).
ـ شهادة تسجيل الدواء في منظمة (EMEA) الاوروبية او في احدى دول الاعضاء فيها.
ـ شهادة تسجيل الدواء (HPEE) في كندا.
ـ شهادة تسجيل الدواء (MHLW) في يابان.
ـ شهادة تسجيل الدواء في استراليا.
ـ شهادة تسجيل الدواء (GCC) في دول الخليج العربي او في احدى دول الاعضاء فيها.
ـ شهادة تسجيل الدواء في سويسرا.
4. في حالة توفر شهادة تداول (CPP) في الدول المذكورة اعلاه، يتم تفتيش المعمل (inspection) من قبل لجنة متخصصة في وزارة الصحة / KMCA بحسب ظوابط منظمة الصحة العالمية (WHO-GMP)
ثانياً: لا يجوز بيع الادوية والمستلزمات الطبية الا بعد الحصول على اطلاق الصرف) لها.
ثالثاً: على المستورد تجهيز مستلزمات الفحص المختبري التالية للأدوية عند منح اجازة الاستيراد.
ـ المواد القياسية (Working or Refference Standards of finished product) للدواء.
ـ طريقة التحليل (Method of analysis of finished product) للدواء مصدقة من قبل المصنع وباللغة الانكليزية.
ـ خواض الدواء(Specifications of finished product) مصدقة من قبل المصنع المنتج للدواء وباللغة الانكليزية.
رابعاً: جمع مصاريف فحوصات المختبرية للدواء والمطلوبة من قبل السيطرة النوعية تقع على عاتق المستورد.
خامساً: شروط تقديم الطلب لغرض الحصول على اجازة الاستيراد.
1/ طلب رسمي الى مديرية KMCA وحسب التعليمات يتضمن ما يلي:
أ. الاسم العلمي والتجاري للدواء.
ب. الشكل الصيدلاني للتركبية الدوائية ونسبة مكونات كل مادة (dosage form and strength)
ت. الاسم والعنوان الكامل للشركة المنتجة والبلد المنشأ.
ث. الكمية المطلوبة استيرادها رقما وكتابة.
2/ تقديم من الادوية (العلبة الخارجية، المستحضر مع النشرة الداخلية الواردة بالطلب.
المادة 6
تكون مدة اجازة الاستيراد سنة واحد وقابلة للتجديد، اما في حالة كون المعمل غير مسجل تكون مدة الاجازة ستة اشهر فقط وغير قابلة للتجديد.
المادة 7
أ. لاتمنح اجازة استيراد الادوية لبشركات الخاصة بالتعبئة (PACKEGER)
ب. الاجهزة الطبية والخدمية الطبية لانخضع لاجازة استيراد وانما تحتاج الى إذن الدخول صادرة من مديرية
KMCA
المادة 8
عند ادخال الادوية لاقليم كوردستان العراق يجب على المستورد تقديم الوثائق التالية (KMCA):
1. شهادة التحليل(Certificate of analysis) لكل وجبة دواء مصدقة من قبل المصنع المنتج للدواء وباللغة الانكليزية.
2. شهادة المنشأ(Certificate of origin)
3. Packing list
المادة 9
على الشركة المجازة بموجب هذه التعليمات تجهيز الادوية والمواد الطبية والمستلزمات المختبرية والمواد والبكتريولوجية فقط:
1. المؤسسات الصحية التابعة لوزارة الصحة.
2. مذاخر (الادوية والمستلزمات الطبية والمواد المختبرية والكيمياوية والبكتريولوجية والمواد الاسنان) المجازة من قبل المديرية العامة للامر الصحية في وزارة الصحة لاقليم كوردستان او قبل نقابة الصيادلة لاقليم كوردستان العراق.
3. المستشفيات والمراكز الصحية الاهلية.
المادة 10
1. على الشركة المجازة بموجب هذه التعليمات وضع عبارة (مستورد للقطاع الخاص او القطاع العام) على كل عبوة
2. على الشركة المستوردة مسك سجلات يتضمن التفاصيل الكاملة عن المواد المستوردة وعليه الاحتفاظ بنسخ القوائم الاصلية للشراء ويكون خاضعة للتفتيش من قبل وزارة في الاقليم.
المادة 11
في حالة اخلال الشركة المجازة بموجب هذه التعليمات تنذر لمدة شهر واحد في حالة استمرار المخالفة او اعادة ارتكابها يتم الغاء اجازة الاستيراد.
المادة 12
مع مراعاة احكام المادة (50) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم (40) لسنة 1970 اذا تبين ان الاودية او المواد او الاجهزة المستوردة من خارج الاقليم غير مستوفية للشروط اوغير مطابقة للمواصفات او فشلت في فحص مختبر السيطرة النوعية والاوصاف او مزورة، للوزارة او من يخوله فرض العقوبات التالية او احداها:
1. مصادرتها واتلافها أو اعادة تصديرها وعلى نفقة المستورد.
2. الغاء اجازة الاستيراد.
3. في حالة تكرار الادوية الغير مطابقة للمواصفات او فشلها في الفحص المختبري لثلاث مرات يدرج اسم المستورد لها في القائمة السوداء مع الغاء اجازة الاستيراد.
المادة 13
1. يجب على الادوية والمواد الطبية والمختبرية والمواد الكيمياوية والبكتريولوجية ومواد الاسنان المستوردة عند دخولها اقليم كوردستان العراق ان تكون قد تجاوزت (50%) من مدة انتهاء مفعولها (Empire date)
2. احتياجات المستشفيات او المركز الصحية والتخصصية المذكور ادناه من الادوية والمواد الطبية والمواد المختبرية المستعملة لاغراض خاصة يكون عن طريق الحصول على اجازة الاستيراد بعد تقديم طلب بذلك مع بيان الاسباب والمبررات العلمية والطبية وبشرط عدم تجاوز تاريخ نفاذ الدواء او المادة عند دخولها اقليم كوردستان.
أ. مستشفيات او مراكز زراعبة الاعضاء البشرية وزراعة الاسنان.
ب. مستشفيات او مراكز معالجة العقم.
ت. المستشفيات او المراكز الخاصة بعلاج الامراض السرطانية.
ث. مستشفيات او مراكز جراحات والقسرية القلبية.
المادة 14
يسمح بادخلا الادوية بدون الاستيراد في الحالات التالية فقط وباشراف من قبل مديرية KMCA ويشترط الحصول على اطلاق الصرف للادوية قبل التوزيع والاستعمال:
1. استيراد وزارة الصحة مؤسساتها الصحية.
2. الادوية السرطانية.
3. منظمات الامم المتحدة والمنظمات الدولية الخيرية والانسانية بشرط ان يكون الدواء مقرا وان يكون التبرع التوزيع على المؤسسات الرسمية او الخاصة المعترف بها وبدون مقابل.
4. المستشفيات والجمعيات والعيادات الطبية الخاصة ولموقع العمل الخاص به فقط ولمرة واحدة سنويا لكل مادة وبكمية محدودة جدا، ولا يجوز توزيعها وبيعها وحسب الحاجة الفعلية (ويشمل المستلزمات الطبية والمواد المختبرية ومواد اسنان والاجهزة الطبية الاجهزة الخدمية الطبية)
5. الشركات الاجنبية العاملة في اقليم كوردستان العراق ولغرض الاستعمال من قبل منتسبيها فقط وبكميات محدودة وبأشراف طبيب في مركز صحي تابع للشركة.
6. استيراد المريض لادويته بشكل مباشر او عن طريق شركة مسجلة في وزارة صحة الاقليم بشرط تزويد مديرية) KMCA بكامل المعلومات عن الدواء ووصفة الطبيب الرسمية على ان لا تتجاوز طلب الاحتياحات الفعلية للمريض.
المادة 15
أولاً: الاستيراد أو الشراء من الاسواق المحلية من قبل مؤسسات وزارة الصحة:
1. يجب ان لا يكون الاجهزة مستعملة أو مقلدة او مزورة او غير اصلية.
2. يرفق مع الطلب شهادات الجودة للمصنع المنتج مثل (GMP,ISO,FDA,CE) او اي شهادة اخرى معترف بها دوليا.
3. الشهادات المطلوبة لكل جهاز:
أ. شهادة المنشأ (Certificate of origin) مصدقة من قبل وزارة الصحة او سفارة العراقية او ممثلية اقليم كوردستان في بلد المنشأ.
ب. شهادة الجودة التشغيلية (Qualification Qperation) مصدقة صادرة من المصنع المنتج.
ت. شهادة الجودة المعيارية (Operation Validation) مصدقة صادرة من المصنع المنتج.
4. الرقم التسلسلي (Serial number) لكل جهاز.
ثانياً: الاستيراد من قبل القطاع الخاص:
1. يمنح إذان الدخول للاجهزة الطبية والخدمية الطبية للشركة المسجلة في وزارة الصحة.
2. يجب ان لا يكون الاجهزة الطبية والخدمية الطبية المستوردة مقلدة او مزورة او غير اصلية.
3. لغرض الحصول على اذن الدخول للاجهزة الطبية الخدمية الطبية يجب تقديم طلب رسمي الى KMCA يتضمن ما يلي:
أ. الاسم الكامل للجهاز.
ب. وصف كامل للجهاز.
ت. موديل وملحقاتها وتاريخ التصنيع.
ث. الرقم التسلسلي (Serial Number).
ج. الاسم والعنوان الكامل للشركة المنتجة والبلد المنشأ.
ح. الكمية.
خ. تأريخ صنع الجهاز.
4ـ يرفق اذن الدخول مع شهادات الجودة للمصنع المنتج مثل (GMP,ISO, FDA, CE) او اي شهادة اخرى معترف بها دوليا.
5.مع كل جهاز يطلب المنشأ (Certificate of origin) مصدقة من قبل وزارة الصحة أو السفارة العراقية أو ممثلية اقليم كوردستان في البلد المنشأ.
6. يسمح بأستيراد الاجهزة المختبرية والطبية الجديدة والمستعملة من قبل المستشفيات والمراكز الطبية والعيادات الطبية الخاصة وبشكل محدو وبحسب الضوابط المعمول بها وفقط لاستعمالهم الخاص، ولا يجوز بيعها او توزيعها بشرط توفر العنصر الفني والطبى لاستعمالها.
على المستورد فتح سجل خاص مع تثبيت بيانات كاملة عن الجهاز ويكون عرضة للتفتيش والتدقيق من قبل وزارة الصحة.
المادة 16
الشروط الخاصة لتسجيل الشركات في مجال الاجهزة الطبية والخدمية الطبية.
1. يعطى اذن استيراد الجهزة الطبية والخدمية الطبية للمهندس بتخصص (مهندس اجهزة طبية او ميكانيك او كهرباء) في الشركة المسجلة في وزارة الصحة لاقليم كوردستان على ان يكون له خدمة فعلية في مجال اختصاصه لاتقل عن 6 سنوات ومسجلا في نقابة المهندسين في الاقليم.
2. شهادة التأسيس في مجال تجارة الاجهزة الطبية والطبية الخدمية.
3. اجراء كشف مرقعي لتبين مقدرة وحجم الشركاء من قبل لجنة وزارية خاصة.
4. على الشركة تقديم ما يلي:
أ. تاييد صحة صدور الوكالة التجارية المنتجة للاجهزة مع بيان مدة الوكالة ومصدقة من قبل الوزارة العلاقة والسفارة ةالعراقية او ممثلية اقليم كوردستان في البلد المنشأ.
ب. تحديد أختصاص ومجال عمل الشركة وبحسب الوكالات التجارية الحاملة لها.
ت. عنوان مكتب او ورشة الصيانة وعدد العاملين فيه مع ذكر اختصاتهم شهاداتهم والدورات التي تدربوا فيها والجهة التى دربتهم.
ث. عنوان المخزن أو مخازن الاجهزة التابعة للشركة
المادة 17
ـ تنفيذ هذه التعليمات من تأريخ نشرها في جريدة (وقائع كوردستان).
ـ التاريخ النهائي لادخال (الادوية والمستلزمات الطبية والمستلزمات المختبرية المواد الكيمياوية والبكتريولوجية ومواد الاسنان والمواد الفعالة والغير الفعالة الداخلة في صناعة وانتاج الدواء) الغير حاصلة على شهادة الاستيراد هي 30/6/ 2011
ـ على الشركات المسجلة في وزارة صحة الاقليم تكييف اوضاعهم بموجب احكام هذه التعليمات لمدة اقصاها 31/ 8/ 2011
ـ يجب مراعاة الشروط الصحية الغير مذكورة والواردة في القوانين والتعليمات النافذة في اقليم كوردستان
ـ يتم تجديد تسجيل الشركات المستوردة في وزارة صحة الاقليم مرة واحدة كل سنتين.